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Balziva Descripción Balziva Balziva & registro; Día 28 (noretindrona y etinilestradiol tabletas USP) proporcionar un régimen continuo para la anticoncepción oral derivado de 21 comprimidos de color naranja claro compuestas de noretindrona, USP y etinil estradiol, USP que deben seguir los 7 comprimidos blancos de ingredientes inertes. Las fórmulas estructurales son: Noretindrona, etinil estradiol USP, USP C 20 H 26 O 2 M. W. 298.42 C 20 H 24 O 2 M. W. 296,40 Los comprimidos activos de color naranja claro contienen cada uno 0,4 mg de noretindrona, USP y 0,035 mg de etinilestradiol, USP, y contienen los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, fosfato de calcio dibásico, FD & amp; C amarillo no. lago 6 de aluminio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona y almidón glicolato sódico. Los comprimidos de color blanco contienen sólo ingredientes inertes como sigue: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, y almidón de maíz pregelatinizado. Balziva - Farmacología Clínica Anticonceptivos orales combinados actúan por supresión de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo principal de esta acción es la inhibición de la ovulación, otras alteraciones incluyen cambios en el moco cervical (que aumentan la dificultad de la entrada del esperma en el útero) y el endometrio (que reducen la probabilidad de implantación). Indicaciones y uso de Balziva Los anticonceptivos orales están indicados para la prevención del embarazo en las mujeres que deciden usar este producto como un método anticonceptivo. Los anticonceptivos orales son muy eficaces. La Tabla 1 muestra los índices de embarazo accidental típicos para los usuarios de la combinación de anticonceptivos orales y otros métodos de anticoncepción. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, depende de la fiabilidad con la que se utilizan. El uso correcto y constante de los métodos puede dar lugar a menores tasas de fracaso. TABLA 1: más baja esperada TÍPICOS Y las tasas de fracaso durante el primer año de uso continuo de un método% de las mujeres que tienen un embarazo accidental en el primer año de uso continuo * Los autores & rsquo; mejor estimación del porcentaje de mujeres que se espera de experimentar un embarazo accidental entre las parejas que inician un método (no necesariamente por primera vez) y que utilizan de manera consistente y correcta durante el primer año si no se detienen por cualquier motivo que no sea el embarazo. &daga; Este término representa y ldquo; típica y rdquo; las parejas que inician el uso de un método (no necesariamente por primera vez), que experimentan un embarazo accidental durante el primer año si no se detienen su uso por cualquier motivo que no sea el embarazo. &Daga; tasa típica combinada para ambos combinados y sólo progestina. §a; tasa típica combinada para ambos DIU medicados y no medicados. Contraindicaciones Los anticonceptivos orales no deben usarse en mujeres que actualmente tienen las siguientes condiciones: &toro; Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos & bull; Una historia pasada de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos & bull; enfermedad de la arteria coronaria o cerebrovascular & bull; Conocido o carcinoma de la mama y sospecha de toro; El carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógenos y toro conocida o sospechada; Sin diagnosticar sangrado genital anormal & bull; ictericia colestática del embarazo o ictericia con el uso de la píldora y del toro anterior; adenomas hepáticos o carcinomas & bull; Embarazo conocido o sospechado advertencias El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de varias enfermedades graves, incluyendo infarto de miocardio, tromboembolismo, accidente cerebrovascular, neoplasia hepática y enfermedad de la vesícula, aunque el riesgo de morbilidad o mortalidad graves es muy pequeña en mujeres sanas sin factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo como hipertensión, hiperlipidemias, obesidad y diabetes. Los profesionales que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relativa a estos riesgos. La información contenida en este folleto se basa principalmente en estudios llevados a cabo en pacientes que usaban anticonceptivos orales con las formulaciones más altos de estrógenos y progestágenos que los de uso común hoy en día. El efecto del uso a largo plazo de los anticonceptivos orales con formulaciones inferiores de ambos estrógenos y progestágenos queda por determinar. A lo largo de este etiquetado, los estudios epidemiológicos reportados son de dos tipos: estudios de control de casos retrospectivos o prospectivos y estudios de cohortes o. estudios de control de casos proporcionan una medida del riesgo relativo de una enfermedad, es decir, una relación de la incidencia de una enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales a que entre las no usuarias. El riesgo relativo no proporciona información sobre la aparición clínica real de una enfermedad. Los estudios de cohorte proporcionan una medida de riesgo atribuible, que es la diferencia en la incidencia de la enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales y no usuarios. El riesgo atribuible proporciona información acerca de la ocurrencia real de una enfermedad en la población *. Para más información, se remite al lector a un texto sobre los métodos epidemiológicos. * Adaptado de Stadel BB: Anticonceptivos orales y enfermedad cardiovascular. N Engl J Med. 1981; 305: 612-618, 672-677; con el autor y rsquo; s permiso. El hábito de fumar aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y si fuma mucho (15 o más cigarrillos por día) y es bastante marcada en las mujeres mayores de 35 años de edad. Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben ser advertidos enfáticamente que no fume. 1. Los trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares El médico debe estar alerta a las primeras manifestaciones de trastornos trombóticos tromboembólicos como veremos a continuación. En caso de que cualquiera de estos síntomas o se sospecha que la droga debe suspenderse inmediatamente. a. Infarto de miocardio Un aumento del riesgo de infarto de miocardio se ha atribuido al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo es principalmente en los fumadores o las mujeres con otros factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria, como la hipertensión, la hipercolesterolemia, la obesidad mórbida y diabetes. El riesgo relativo de infarto para las usuarias de anticonceptivos orales actuales ha sido estimada en dos a seis. El riesgo es muy bajo bajo la edad de 30 años. Fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales se ha demostrado que contribuyen sustancialmente a la incidencia de infartos de miocardio en mujeres en sus treinta y tantos años de edad o más, con el tabaquismo representó la mayoría de los casos de exceso. Las tasas de mortalidad asociadas con la enfermedad circulatoria se ha demostrado que aumentar considerablemente en los fumadores mayores de 35 años y los no fumadores mayores de 40 (Figura 1) entre las mujeres que toman anticonceptivos orales. FIGURA 1: CIRCULATORIOS ENFERMEDAD DE MORTALIDAD POR 100.000 mujeres-años por edad, estado de tabaquismo y el uso de anticonceptivos orales FIGURA 1: CIRCULATORIOS ENFERMEDAD DE MORTALIDAD POR 100.000 mujeres-años por edad, estado de tabaquismo y el uso de anticonceptivos orales Layde PM, Beral V: Más análisis de la mortalidad en las usuarias de anticonceptivos orales: Real Colegio de Médicos Generales y rsquo; estudio de la anticoncepción oral. (Tabla 5) Lancet 1981; 1: 541-546. Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de los factores de riesgo bien conocidos, tales como hipertensión, diabetes, hiperlipidemias, la edad y la obesidad. En particular, se sabe que algunos progestágenos para disminuir el colesterol HDL y causar intolerancia a la glucosa, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo. Los anticonceptivos orales se ha demostrado que aumenta la presión arterial entre los usuarios (véase la sección 9 en Advertencias). Este incremento de los factores de riesgo se han asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y el riesgo aumenta con el número de factores de riesgo presentes. Los anticonceptivos orales se deben utilizar con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Un aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica asociada con el uso de anticonceptivos orales está bien establecida. Los estudios de casos y controles han encontrado que el riesgo relativo de usuarios en comparación con los no usuarios a ser de 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, 4 a 11 de la trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y de 1,5 a 6 para las mujeres con factores predisponentes para tromboembólica venosa enfermedad. Los estudios de cohortes han demostrado que el riesgo relativo de ser algo más baja, alrededor de 3 para los nuevos casos y aproximadamente 4,5 para los nuevos casos que requieren hospitalización. El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los anticonceptivos orales no está relacionado con la duración del uso y desaparece después de uso de la píldora se detiene. Un aumento de dos a cuatro veces en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias se ha reportado con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en las mujeres que tienen condiciones predisponentes es el doble que la de las mujeres sin tales condiciones médicas. Si es factible, los anticonceptivos orales deben suspenderse al menos cuatro semanas antes y dos semanas después de la cirugía electiva de un tipo asociado con un aumento del riesgo de tromboembolismo y durante y después de la inmovilización prolongada. Dado que el período inmediatamente posterior al parto también se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales deben comenzar no antes de cuatro a seis semanas después del parto en mujeres que eligen no amamantar. do. Las enfermedades cerebrovasculares Los anticonceptivos orales se ha demostrado que aumenta tanto el riesgo relativo y atribuible de eventos cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos (accidentes cerebrovasculares); aunque, en general, el riesgo es mayor entre los de mayor edad (& gt; 35 años), mujeres hipertensas que también fuman. Se encontró la hipertensión es un factor de riesgo para los usuarios y no usuarios, para ambos tipos de golpes, mientras que fumar interactuó a aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos. En un gran estudio, el riesgo relativo de golpes trombóticos se ha demostrado que variar de 3 para los usuarios normotensos a 14 para los usuarios con hipertensión grave. El riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es informado de que 1,2 para los no fumadores que utilizan anticonceptivos orales, 2.6 para los fumadores que no usaban anticonceptivos orales, 7,6 para los fumadores que utilizan anticonceptivos orales, 1.8 para los usuarios normotensos y 25.7 para los usuarios con hipertensión severa. El riesgo atribuible es también mayor en las mujeres mayores. re. Riesgo relacionado con la dosis de la enfermedad vascular de los anticonceptivos orales Una asociación positiva se ha observado entre la cantidad de estrógeno y progestógeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Una disminución de lipoproteínas de alta densidad en suero (HDL) se ha reportado con muchos agentes progestacionales. Una disminución de lipoproteínas de alta densidad en suero se ha asociado con una mayor incidencia de cardiopatía isquémica. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende de un equilibrio logrado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de los progestágenos utilizados en el anticonceptivo. La cantidad de ambas hormonas se debe considerar en la elección de un anticonceptivo oral. Reducir al mínimo la exposición a los estrógenos y progestágenos está en consonancia con buenos principios de la terapéutica. Para cualquier combinación particular de estrógeno / progestógeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contiene la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que es compatible con una baja tasa de fallos y las necesidades del paciente individual. Las nuevas usuarias de anticonceptivos orales deben comenzar con las preparaciones que contienen 0,05 mg o menos de estrógeno. mi. Persistencia de Riesgo Hay dos estudios que han demostrado la persistencia del riesgo de enfermedad vascular para las usuarias de anticonceptivos orales. En un estudio realizado en Estados Unidos, el riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de suspender los anticonceptivos orales persiste durante al menos 9 años para las mujeres de 40 a 49 años de edad que habían usado anticonceptivos orales durante cinco o más años, pero este aumento del riesgo no se demostró en otros grupos de edad. En otro estudio realizado en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar la enfermedad cerebrovascular persistió durante al menos seis años después de la interrupción de los anticonceptivos orales, aunque el exceso de riesgo era muy pequeña. Sin embargo, se realizaron dos estudios con formulaciones de anticonceptivos orales que contienen 50 microgramos o más altos de estrógenos. 2. Las estimaciones de mortalidad por el uso de anticonceptivos Un estudio recogió datos de una variedad de fuentes que han estimado la tasa de mortalidad asociada con diferentes métodos de anticoncepción a diferentes edades (tabla 2). TABLA 2: número anual de muertes NACIMIENTO RELACIONADOS CON O RELACIONADA CON EL MÉTODO DE ASOCIADOS CON control de la fertilidad por cada 100.000 mujeres no estériles, por el método de control de la fecundidad según la edad * Las muertes son relacionadas a luz. &daga; Las muertes son relacionadas método. Ory HW: La mortalidad asociada con la fertilidad y control de la fertilidad: 1983. Fam Plann Perspect 1983; 15: 50-56. Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado con los métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible al embarazo en caso de falla del método. Cada método anticonceptivo tiene sus beneficios y riesgos específicos. El estudio concluyó que con la excepción de usuarias de anticonceptivos orales mayores de 35 años que fuman y mayores de 40 años que no fuman, la mortalidad asociada con todos los métodos de control de natalidad es baja y por debajo de la asociada con el parto. La observación de un posible aumento en el riesgo de mortalidad con la edad de las usuarias de anticonceptivos orales se basa en los datos recogidos en el rsquo 1970 y; s y ndash; pero no informó hasta 1983. Sin embargo, la práctica clínica actual implica el uso de formulaciones de dosis baja de estrógeno combinado con la restricción de cuidado de utilizar anticonceptivos orales a las mujeres que no tienen los diversos factores de riesgo mencionados en esta etiquetado. Debido a estos cambios en la práctica y, además, debido a algunos de los nuevos datos limitados que sugieren que el riesgo de enfermedad cardiovascular con el uso de anticonceptivos orales puede ahora ser menor que la observada previamente (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. anticonceptivos orales y enfermedad vascular no fatal Gynecol 1985; 66: 1-4. JB y Porter, Jick H, Walker AM la mortalidad entre usuarias de anticonceptivos orales Gynecol 1987; 70:.. 29-32), la fecundidad y materna Medicamentos Aviso de Salud se pidió comité para revisar el tema en 1989. el Comité llegó a la conclusión de que si bien el riesgo de enfermedad cardiovascular puede aumentar con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 en las mujeres sanos y no fumadores (incluso con las formulaciones de dosis bajas más recientes), hay mayores riesgos para la salud asociados con el embarazo en mujeres mayores y con los procedimientos quirúrgicos y médicos alternativos que puedan ser necesarias si tales mujeres no tienen acceso a medios eficaces y aceptables de anticoncepción. Por lo tanto, el Comité recomendó que los beneficios del uso de anticonceptivos orales por parte de mujeres sanos y no fumadores mayores de 40 años pueden ser mayores que los posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, deben tomar la formulación de dosis más baja posible que sea eficaz. 3. Carcinoma de los órganos reproductivos Numerosos estudios epidemiológicos se han realizado sobre la incidencia de cáncer de mama, endometrio, ovario y cáncer de cuello uterino en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. La abrumadora evidencia en la literatura sugiere que el uso de anticonceptivos orales no se asocia con un aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de la edad y la paridad del primer uso o con la mayoría de las marcas comercializadas y las dosis. El estudio del cáncer y hormonas esteroides (CASH) también mostró ningún efecto latente sobre el riesgo de cáncer de mama durante al menos una década después de su uso a largo plazo. Algunos estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama, aunque la metodología de estos estudios, que incluyeron las diferencias en el examen de usuarios y no usuarios y las diferencias en la edad de comienzo del mismo, ha sido cuestionada. Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, sigue habiendo una controversia acerca de la medida en que tales resultados pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores. A pesar de los muchos estudios sobre la relación entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama y de cuello uterino, una relación de causa y efecto no se ha establecido. 4. La neoplasia hepática adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso de anticonceptivos orales, aunque su aparición es rara en los Estados Unidos. cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible a estar en el rango de 3,3 casos / 100.000 para los usuarios, aumenta el riesgo de que después de cuatro o más años de uso. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal. Los estudios realizados en Gran Bretaña han mostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en largo plazo (& gt; 8 años) usuarias de anticonceptivos orales. Sin embargo, estos tipos de cáncer son extremadamente raros en los EE. UU. y el riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de los cánceres de hígado en las usuarias de anticonceptivos orales se acerca a menos de uno por millón de usuarios. 5. Las lesiones oculares Ha habido informes de casos clínicos de trombosis de la retina asociada con el uso de anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben suspenderse si se produce una pérdida parcial o completa de la visión inexplicable; inicio de la proptosis o diplopía; edema de papila; o lesiones vasculares de la retina. medidas diagnósticas y terapéuticas apropiadas deben llevarse a cabo inmediatamente. 6. Uso de Anticonceptivos Orales Antes o durante el embarazo temprano Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han utilizado anticonceptivos orales antes del embarazo. Los estudios también no sugieren un efecto teratogénico, particularmente en la medida en que las anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades se refiere, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano. La administración de anticonceptivos orales para inducir sangrado de retirada no debe ser utilizado como una prueba para el embarazo. Los anticonceptivos orales no deben utilizarse durante el embarazo para tratar la amenaza de aborto o habitual. Se recomienda que para cualquier paciente que ha perdido dos períodos consecutivos, debe excluirse un embarazo antes de continuar el uso de anticonceptivos orales. Si el paciente no está conforme con el calendario establecido, la posibilidad de embarazo debe ser considerado en el momento de la primera falta. uso de anticonceptivos orales debe interrumpirse si se confirma el embarazo. 7. Enfermedades de la vesícula biliar Estudios anteriores han revelado un aumento del tiempo de vida riesgo relativo de la cirugía de la vesícula biliar en usuarias de anticonceptivos orales y estrógenos. Estudios más recientes, sin embargo, han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar la enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de anticonceptivos orales puede ser mínima. Los recientes hallazgos de riesgo mínimo pueden estar relacionados con el uso de formulaciones de anticonceptivos orales que contienen dosis hormonales más bajas de estrógenos y progestágenos. 8. carbohidratos y lípidos efectos metabólicos Los anticonceptivos orales han demostrado que causa intolerancia a la glucosa en un porcentaje significativo de usuarios. Los anticonceptivos orales que contienen más de 75 microgramos de estrógenos causan hiperinsulinismo, mientras que dosis más bajas de estrógenos causan intolerancia menos glucosa. Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y crear resistencia a la insulina, este efecto varía con diferentes agentes progestacionales. Sin embargo, en la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen tener ningún efecto sobre la glucemia en ayunas. Debido a estos efectos demostrados, las mujeres prediabéticos y diabéticos deben ser observadas cuidadosamente mientras toman anticonceptivos orales. Una pequeña proporción de las mujeres tendrán persistente, mientras que la hipertrigliceridemia en la píldora. Como se señaló anteriormente (véase Advertencias. 1a y 1d), se han reportado cambios en los triglicéridos séricos y los niveles de lipoproteínas en usuarias de anticonceptivos orales. 9. Presión arterial elevada Un aumento en la presión arterial ha sido reportado en las mujeres que toman anticonceptivos orales y este aumento es más probable en las usuarias de anticonceptivos orales de mayor edad y con el uso continuado. Los datos de la Real Colegio de Médicos Generales y de los ensayos aleatorios posteriores han demostrado que la incidencia de la hipertensión aumenta con el aumento de las concentraciones de progestágenos. Las mujeres con antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión, o enfermedad renal deben ser alentados a utilizar otro método anticonceptivo. Si las mujeres eligen usar anticonceptivos orales, deben ser monitoreados de cerca y si se produce una elevación significativa de la presión arterial, los anticonceptivos orales deben suspenderse. Para la mayoría de las mujeres, la presión arterial elevada se vuelve a la normalidad después de suspender los anticonceptivos orales, y no hay ninguna diferencia en la incidencia de hipertensión entre en constante y nunca los han usado. 10. Dolor de cabeza El inicio o la exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o grave que requiere la suspensión de anticonceptivos orales y evaluación de la causa. 11. irregularidades en el sangrado sangrado por disrupción y manchado a veces se encuentran en los pacientes que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. causas no hormonales deben ser consideradas y tomadas medidas diagnósticas adecuadas para descartar malignidad o embarazo en el caso de sangrado por disrupción, como en el caso de cualquier sangrado vaginal anormal. Si la patología se ha excluido, el tiempo o un cambio a otra formulación pueden resolver el problema. En el caso de la amenorrea, embarazo debe ser descartada. Las mujeres con una historia de oligomenorrea o amenorrea secundaria o mujeres jóvenes que no tienen ciclos regulares antes de tomar anticonceptivos orales de nuevo puede tener sangrado irregular o amenorrea después de la interrupción de los anticonceptivos orales. precauciones 1. Enfermedades de Transmisión Sexual Los pacientes deben ser informados de que este producto no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. 2. Examen físico y Seguimiento Es una buena práctica médica para todas las mujeres que tienen historia anual y exámenes físicos, incluidas las mujeres que utilizan anticonceptivos orales. El examen físico, sin embargo, puede aplazarse hasta después de la iniciación de los anticonceptivos orales si es solicitado por la mujer y consideren apropiadas por el médico. El examen físico debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología cervical y pruebas de laboratorio pertinentes. En caso de sangrado vaginal anormal sin diagnosticar, persistente o recurrente, las medidas apropiadas deben llevarse a cabo para descartar malignidad. Las mujeres con una fuerte historia familiar de cáncer de mama o que tienen nódulos mamarios deben ser controlados con especial cuidado. 3. Trastornos de Lípidos Las mujeres que están siendo tratadas por hiperlipidemias deben seguir de cerca si eligen usar los anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y pueden representar el control de hiperlipidemias más difíciles. 4. Función del hígado Si se desarrolla ictericia en cualquier mujer que recibe este tipo de drogas, el medicamento debe interrumpirse. Las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizados en pacientes con insuficiencia hepática. 5. Retención de Líquidos Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Ellos deben ser prescritos con precaución, y sólo con la observación cuidadosa, en pacientes con condiciones que pueda ser agravada por la retención de líquidos. 6. Trastornos Emocionales Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser observados cuidadosamente y suspenderse el fármaco si la depresión se repite en un grado grave. Los pacientes deprimirse significativamente al tomar anticonceptivos orales debe suspender la medicación y el uso de un método alternativo de anticoncepción en un intento por determinar si el síntoma es relacionada con el fármaco. 7. Lentes de Contacto los portadores de lentes de contacto que desarrollan cambios en la visión o cambios en la tolerancia a los lentes deben ser evaluados por un oftalmólogo. 8. Interacción con otros medicamentos reducción de la eficacia y una mayor incidencia de sangrado intermenstrual y las irregularidades menstruales se han asociado con el uso concomitante de rifampicina. Una asociación similar, aunque menos marcado, se ha sugerido con barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína de sodio, y posiblemente con la griseofulvina, ampicilina y tetraciclinas. 9. Interacciones con Pruebas de laboratorio Ciertas pruebas endocrinas y de la función hepática y componentes sanguíneos pueden ser afectados por los anticonceptivos orales: a. El aumento de protrombina y factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina 3; aumento de la agregación plaquetaria inducida por norepinefrina. segundo. El aumento de la globulina fijadora de la tiroides (TBG) que conduce a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, tal como se mide por el yodo unido a proteínas (PBI), T4 por columna o por radioinmunoensayo. La captación de resina T3 libre se reduce, lo que refleja el aumento de TBG; la concentración de T4 libre no se altera. do. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero. re. globulinas de unión al sexo se incrementa y la presencia de niveles elevados de esteroides sexuales circulantes totales y corticoides; sin embargo, los niveles libres o biológicamente activos permanecen sin cambios. mi. Los triglicéridos se pueden aumentar. F. tolerancia a la glucosa puede disminuir. gramo. los niveles de folato en suero pueden estar deprimidos por la terapia anticonceptiva oral. Esto puede ser de importancia clínica si una mujer queda embarazada poco después de suspender los anticonceptivos orales. 10. Carcinogénesis 11. Embarazo Embarazo categoría X 12. Lactancia Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos orales se han identificado en la leche de las madres lactantes y algunos efectos adversos en el niño han sido reportados, incluyendo ictericia y agrandamiento de las mamas. Además, los anticonceptivos orales administrados en el período post-parto pueden interferir con la lactancia disminuyendo la cantidad y calidad de la leche materna. Si es posible, la madre lactante debe ser advertido de no utilizar anticonceptivos orales, pero el uso de otras formas de anticoncepción hasta que haya cesado completamente su hijo. 13. El vómito y / o diarrea A pesar de una relación de causa y efecto no se ha establecido claramente, se han reportado varios casos de fracaso anticonceptivo oral en asociación con vómitos y / o diarrea. Si se produce significativa alteración gastrointestinal en cualquier mujer que recibe esteroides anticonceptivos, se recomienda el uso de un método de respaldo de la anticoncepción durante el resto de ese ciclo. 14. Uso Pediátrico Seguridad y eficacia de Balziva & registro; se han establecido en las mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y eficacia de la misma en los adolescentes después de la pubertad bajo la edad de 16 años y en los usuarios mayores de 16 años y mayores. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Ver etiqueta para el paciente impreso debajo. Reacciones adversas Un aumento del riesgo de las siguientes reacciones adversas graves se ha asociado con el uso de anticonceptivos orales (ver sección Advertencias): &toro; Tromboflebitis & bull; tromboembolismo arterial & bull; embolia pulmonar & bull; infarto de miocardio & bull; hemorragia cerebral & bull; trombosis cerebral & bull; La hipertensión & bull; enfermedad de la vesícula biliar & bull; adenomas hepáticos benignos o tumores hepáticos Hay evidencia de una asociación entre las siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos orales, aunque se necesitan estudios confirmatorios adicionales: &toro; La trombosis mesentérica & bull; trombosis de la retina Las siguientes reacciones adversas se han reportado en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que está relacionado con las drogas: &toro; Náuseas & bull; Vómitos & bull; Los síntomas gastrointestinales (tales como calambres abdominales y distensión abdominal) & bull; sangrado y toro avance; Detectar & bull; El cambio en el flujo menstrual & bull; Amenorrea & bull; infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento & bull; El edema & bull; El melasma que puede persistir & bull; Cambios en los senos: la ternura, la ampliación y la secreción & bull; Cambio en el peso (aumento o disminución) & bull; Cambio en el ectropión cervical y secreción & bull; Posible disminución de la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto & bull; ictericia colestática & bull; La migraña & bull; Rash (alérgicas) & bull; la depresión y toro mental; disminución de la tolerancia a los carbohidratos & bull; La candidiasis vaginal & bull; El cambio en la curvatura corneal (pronunciamiento) & bull; La intolerancia a las lentes de contacto Las siguientes reacciones adversas se han reportado en las usuarias de anticonceptivos orales, y la asociación ha sido confirmada ni refutada: &toro; El síndrome premenstrual & bull; Las cataratas & bull; Cambios en el apetito & bull; La cistitis síndrome similar al & bull; Dolor de cabeza & bull; El nerviosismo & bull; Mareos & bull; El hirsutismo & bull; La pérdida de pelo del cuero cabelludo & bull; El eritema multiforme & bull; El eritema nudoso & bull; Hemorrágica erupción & bull; Vaginitis & bull; Porfiria & bull; Alteración de la función renal & bull; El síndrome urémico hemolítico & bull; & bull síndrome de Budd-Chiari; El acné & bull; Los cambios en la libido & bull; Colitis La sobredosis efectos adversos graves no se han reportado después de la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales por niños pequeños. La sobredosis puede causar náuseas y sangrado de retirada puede ocurrir en las mujeres. Beneficios de salud no anticonceptivos Los siguientes beneficios para la salud no anticonceptivos relacionados con el uso de anticonceptivos orales son apoyados por estudios epidemiológicos que en gran medida utilizados formulaciones de anticonceptivos orales que contienen dosis de estrógeno superiores a 0,035 mg de etinil estradiol o 0,05 mg de mestranol. Efectos sobre la menstruación: &toro; El aumento de la regularidad del ciclo menstrual & bull; Menor pérdida de sangre y la disminución de la incidencia de la anemia por deficiencia de hierro & bull; menor incidencia de dismenorrea Los efectos relacionados con la inhibición de la ovulación: &toro; disminución en la incidencia de quistes ováricos funcionales & bull; disminución en la incidencia de embarazos ectópicos Efectos del uso a largo plazo: &toro; Disminución de la incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibroquística de la mama & bull; disminución en la incidencia de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda & bull; disminución en la incidencia de cáncer de endometrio & bull; disminución en la incidencia de cáncer de ovario Balziva Dosis y Administración El siguiente es un resumen de las instrucciones dadas al paciente en el y ldquo; CÓMO TOMAR LA PASTILLA y rdquo; sección de la etiqueta para el paciente detallada. El paciente se le da instrucciones en cinco (5) categorías: 1. Puntos importantes para recordar: El paciente se le dice (a) que ella debe tomar una píldora todos los días a la misma hora, (b) que muchas mujeres tienen manchado o sangrado ligero o malestar gástrico durante los primeros uno a tres ciclos, (c ) la omisión de píldoras también pueden causar manchado o sangrado leve, (d) se debe utilizar un método de respaldo para la anticoncepción si tiene vómitos o diarrea o toma algunos medicamentos concomitantes y / o si tiene problemas para recordar la píldora, (e) si tiene alguna otra pregunta, debe consultar a su médico. 2. Antes de que empiece a tomar sus pastillas: Ella debe decidir a qué hora del día en que desea tomar la píldora, comprobar si su paquete de píldoras tiene 28 pastillas, y tenga en cuenta el orden en que se deben tomar las pastillas (dibujos esquemáticos de la caja de las píldoras están incluidos en el inserto paciente). 3. CUANDO deberá comenzar el primer paquete: El inicio Día-Uno aparece como la primera opción y el inicio Domingo (el domingo después de su período comienza) se da como la segunda opción. Si se utiliza el principio Domingo se debe usar un método de respaldo en el primer ciclo si tiene relaciones antes de que ella ha tomado siete pastillas. 4. QUÉ HACER DURANTE EL CICLO: El paciente se aconseja tomar una píldora a la misma hora todos los días hasta que el paquete está vacío. Si ella está en el régimen de 28 días, deberá comenzar el siguiente envase al día siguiente del último comprimido inactivo y no espera ningún día entre los paquetes. 5. ¿Qué hacer si olvida tomar una píldora o pills: El paciente se le da instrucciones sobre lo que debe hacer si olvida tomar una, dos o más de dos píldoras en distintos momentos de su ciclo, tanto para el Día-Uno y el inicio Domingo . Al paciente se le advirtió que ella puede quedar embarazada si tiene relaciones sexuales sin protección en los siete días después de píldoras que faltan. Para evitar esto, se debe utilizar otro método anticonceptivo, como el condón, espuma o esponja en estos siete días. ¿Cómo se suministra Balziva Balziva & registro; Día 28 [noretindrona (0,4 mg) y etinil estradiol (0,035 mg) tabletas USP] se empaquetan en cajas de seis tarjetas de burbujas (NDC 0555-9034-58). Cada tarjeta contiene 21 melocotón claro, redondo,, biselado-borde de cara plana, comprimidos no ranurados, con la inscripción estilizada b en un lado y 735 en el otro lado, y 7 blancos, redondos,, biselado-borde de cara plana, inerte, sin puntaje tabletas, grabados con estilizada b en un lado y 944 en el otro lado. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Las referencias están disponibles bajo petición. MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños. Teva Pharmaceuticals EE. UU., INC. North Wales, PA 19454 BREVE RESUMEN DEL PAQUETE DEL PACIENTE INSERT Este producto (al igual que todos los anticonceptivos orales) tiene la intención de prevenir el embarazo. No protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. &toro; DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN &toro; Dolor en el pecho (angina de pecho) & bull; &toro; Diabetes & bull; La presión arterial alta & bull; &daga; &toro; Si olvidas las pastillas podrías quedar embarazada. Esto incluye poner en marcha el paquete de tarde. Los más píldoras deje de tomar, más probabilidades hay de quedar embarazada. El problema normalmente desaparecerá. En los días que tome 2 pastillas para compensar la omisión de píldoras, también se puede sentir un poco mal del estómago. Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días. Día 1 Start también se proporciona. Seleccione una hora del día que será fácil de recordar. Si su período comienza el domingo, inicie el paquete ese mismo día. Los condones, espuma, o la esponja son buenos métodos de copia de seguridad de control de la natalidad. 1. Tome una pastilla AL MISMO TIEMPO todos los días hasta que termine el paquete. No omita pastillas, incluso si está manchado o sangrado entre períodos menstruales o se siente enfermo del estómago (náuseas). No omita pastillas incluso si usted no tiene el sexo muy a menudo. 2. Cuando haya terminado UN PAQUETE o el interruptor de la marca de su pills: No espere cualquier día entre las tarjetas. 1. Tomar tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente píldora a la hora habitual. Esto significa que puede tomar 2 pastillas en 1 día. 1. Tomar 2 píldoras en el día a recordar y 2 pastillas al día siguiente. 2. Toma luego 1 pastilla al día hasta que termine el paquete. Bote el resto del paquete de píldoras y comience un nuevo paquete ese mismo día. Si usted empieza un domingo: Siga tomando 1 píldora todos los días hasta el domingo. El domingo, bote el resto del paquete y empiece un nuevo paquete de pastillas de ese mismo día. 2. Puede que no tenga su periodo este mes pero se espera. Bote el resto del paquete de píldoras y comience un nuevo paquete ese mismo día. Si usted empieza un domingo: Siga tomando 1 píldora todos los días hasta el domingo. El domingo, bote el resto del paquete y empiece un nuevo paquete de pastillas de ese mismo día. 2. Puede que no tenga su periodo este mes pero se espera. Bote el píldoras que se haya perdido. Siga tomando 1 pastilla cada día hasta que el paquete está vacío. Puede haber alguna demora en quedar embarazada después de dejar de usar anticonceptivos orales, especialmente si has tenido ciclos menstruales irregulares antes de haber usado anticonceptivos orales. Puede ser aconsejable posponer la concepción hasta que se empieza a menstruar regularmente una vez que haya dejado de tomar la píldora y el deseo de embarazo. No parece haber ningún aumento en los defectos de nacimiento en los bebés recién nacidos cuando el embarazo se produce poco después de dejar la píldora. segundo. No utilice el medicamento para cualquier condición que no sea aquella para la que fue recetado. Este medicamento se le ha recetado específicamente para usted; Además de prevenir el embarazo, uso de anticonceptivos orales puede proporcionar ciertas ventajas. Son: &toro; Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños.
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