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Cardizem (Diazem) Cardizem se utiliza para tratar la taquicardia supraventricular, una arritmia del corazón. También se utiliza para controlar la frecuencia cardiaca en otras arritmias, especialmente la fibrilación auricular y el aleteo. Cardizem es un bloqueador de los canales de calcio. Su función es reducir la conducción eléctrica en el corazón, disminución de la frecuencia cardiaca y el ritmo cardíaco / o normalización. Use Cardizem como lo indique su médico. No tome la medicina en cantidades mayores, o la tome por más tiempo de lo recomendado por su médico. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento. Su médico puede en ocasiones cambiar su dosis para asegurarse de obtener los mejores resultados de la medicina. Tome cada dosis con un vaso lleno de agua. Trague la pastilla entera. Está especialmente para entregar la medicina lentamente en el cuerpo. Romper o abrir la píldora puede causar que mucha medicina pase al cuerpo de una sola vez. Es importante usar Cardizem con regularidad para obtener el mayor beneficio. Obtener su prescripción antes de que se quede sin nada de medicina. No deje de tomar este medicamento sin antes consultar con su médico. Si deja de tomar el medicamento de forma súbita, su condición puede empeorar. Si está recibiendo tratamiento para la presión arterial alta, siga usando esta medicina aunque se sienta bien. Si se olvida una dosis de Cardizem, el uso tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No utilice 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar Cardizem. Guarde Cardizem a temperatura ambiente lejos de la humedad y el calor. Guarde Cardizem fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Ingrediente activo: Diltiazem. NO utilice Cardizem si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de Cardizem usted tiene el síndrome del seno enfermo o tiene un bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado y no tiene un marcapasos, o presión arterial muy baja usted tiene fibrilación o aleteo auricular y un síndrome de preexcitación (vía adicional de conducción en el corazón), tales como el síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o el síndrome de Lown-Ganong-Levine (LGL) que está recibiendo betabloqueantes inyectables (por ejemplo, metoprolol) o eritromicina. Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Algunas condiciones médicas pueden interactuar con Cardizem. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias Si usted tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un ataque al corazón reciente con congestión pulmonar, bloqueo cardíaco, presión sanguínea baja, ritmo cardíaco muy lento, o ritmo cardíaco anormal si usted tiene enfermedad del riñón o del hígado. Algunos medicamentos pueden interactuar con Cardizem. Informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, especialmente en cualquiera de los siguientes: Los inhibidores de la proteasa o cimetidina (por ejemplo, indinavir), porque pueden aumentar las acciones y los efectos secundarios de Cardizem Rifampicina, ya que puede disminuir la eficacia de Cardizem Los inhibidores de la amiodarona, cisaprida, la digoxina, la eritromicina, la proteasa (por ejemplo, indinavir), quinidina, antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, desipramina), teofilina, o anestésicos generales porque pueden producirse efectos tóxicos sobre el corazón Las benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam), beta-bloqueadores (por ejemplo, metoprolol), buspirona, carbamazepina, cilostazol, corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ciclosporina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, atorvastatina), inmunomoduladores macrólidos (por ejemplo, tacrolimus), porque el riesgo de sus efectos secundarios, algunos potencialmente peligrosa para la vida, se puede incrementar Cardizem. Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si Cardizem puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Información importante de seguridad: Cardizem puede causar mareos. Estos efectos pueden ser peores si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Utilice Cardizem con precaución. No conduzca o realizar otras tareas peligrosas posibles hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. Cardizem puede causar mareos, aturdimiento o desmayo; alcohol, tiempo caluroso, ejercicio, o fiebre pueden aumentar estos efectos. Para prevenirlos, esté sentado o de pie lentamente, especialmente por la mañana. Sentarse o tumbarse a la primera señal de alguno de estos efectos. Cardizem puede causar que se quema con más facilidad. Evite el sol, las lámparas solares o las cabinas de bronceado hasta que sepa cómo reaccionar a Cardizem. Use un bloqueador solar o ropa protectora si debe estar fuera durante más de un breve periodo de tiempo. Informe a su médico o dentista que usted toma Cardizem antes de recibir cualquier atención médica o dental, atención de emergencia, o cirugía. Las pruebas de laboratorio, incluyendo el electrocardiograma (ECG), la frecuencia cardíaca, y el seguimiento de la presión arterial, se puede realizar mientras se utiliza Cardizem. Estas pruebas se pueden utilizar para controlar su estado o detectar efectos secundarios. Asegúrese de mantener todas las citas con el médico y de laboratorio. Use cada dosis con precaución en los ancianos; que pueden ser más sensibles a sus efectos. Cardizem no debe utilizarse en niños; seguridad y eficacia en niños no han sido confirmadas. Embarazo y lactancia: Si se queda embarazada, consulte a su médico. Usted tendrá que discutir los beneficios y riesgos del uso Cardizem mientras está embarazada. Cardizem se encuentra en la leche materna. No dé el pecho mientras esté tomando Cardizem. Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: estreñimiento; mareos; enrojecimiento de la cara; dolor de cabeza; debilidad. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); alucinaciones; latido del corazón irregular; hinchazón de los pies o las manos; síntomas de problemas hepáticos (por ejemplo, coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura, heces de color claro); tierna, sangrado o inflamación de las encías. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Los clientes que compraron este producto también han comprado Diazepam 10 mg comprimidos PÁGINA 1: cara delantera (interior del carrete) El diazepam no debe ser tomado por sí solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión. Tenga especial cuidado con diazepam a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si: • ha sufrido una pérdida o duelo • tiene problemas pulmonares • tiene problemas hepáticos • sufren de trastornos de la personalidad • ¿Ha tenido problemas con el alcohol o abuso de drogas • tener problemas con el corazón y los pulmones o tiene insuficiencia renal grave • tiene bajos niveles en sangre de una proteína albúmina llamada • tienen un pobre suministro de sangre al cerebro (arterioesclerosis) • son ancianos (riesgo de confusión o torpeza causándole que caiga o se hace daño) • fumar. Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Tomar Diazepam con alimentos y bebidas • No beba alcohol mientras esté tomando estas tabletas, ya que puede aumentar el efecto sedante de la droga. • El zumo de pomelo puede aumentar la cantidad de diazepam en su sangre. Si usted es una persona mayor, sufren de cirrosis o cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado 2, esto podría aumentar los efectos sedantes de las tabletas de diazepam y usted debe hablar con su médico o farmacéutico. • Las bebidas que contienen cafeína pueden reducir los efectos del diazepam. Embarazo y lactancia No debe tomar Diazepam si está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. Si su médico ha decidido que debe recibir este medicamento durante la última etapa del embarazo o durante el parto, su bebé podría tener una temperatura corporal baja, Otras cosas importantes a tener en cuenta al tomar Diazepam: flacidez, y la respiración y dificultades en la alimentación. Si este medicamento es • Dependencia: Al tomar este medicamento, existe el riesgo de dependencia (la necesidad de seguir tomando el medicamento). El riesgo aumenta con regularidad tomadas al final del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de abstinencia. Pregúntele a su médico o farmacéutico antes de tomar la dosis y la duración del período de tratamiento. El riesgo es mayor si alguna vez ha tenido una historia de abuso de alcohol o drogas, o sufren de cualquier medicamento. un trastorno de la personalidad. Conducción y uso de máquinas • Retirada: Cuando se interrumpe este medicamento puede experimentar • Los comprimidos pueden hacer que se confunden, olvidadizo, somnolientos, los efectos de abstinencia inestables y los síntomas de abstinencia se producen con diazepam o afectar su coordinación, junto con otros efectos secundarios que pueden incluso cuando dosis normales se dan para cortos períodos de tiempo. (Véase afecta las actividades cotidianas (véase Posibles efectos adversos). Estos efectos apartado 3, si usted deja de tomar diazepam). El tratamiento debe puede aumentar si usted no ha dormido lo suficiente. NO conduzca retirado gradualmente. o manejar maquinaria si se ven afectados. • Tolerancia: si después de algunas semanas se observa que los comprimidos no están funcionando tan bien como lo hicieron cuando se empieza el tratamiento, la medicina puede afectar su capacidad para conducir, ya que puede hacer que usted debe hablar con su médico. somnoliento o mareado. • Efectos sobre la conducta pueden ocurrir al tomar Diazepam (véase la sección 4, • No maneje mientras esté tomando este medicamento hasta saber cómo Posibles efectos secundarios) le afecta. • Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), debe hacer • Es un delito conducir si este medicamento afecta a su capacidad para asegurarse de que está capaces de tener un sueño ininterrumpido de al menos duro. 7 horas • Informe al hospital o dentista que está tomando diazepam si va a Sin embargo, no estarías cometiendo un delito si: tienen una operación que requiere un anestésico. • El medicamento ha sido prescrito para el tratamiento de un problema de otros medicamentos Tomando médica o dental y evitar Diazepam en combinación con: • Ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas por el oxibato de sodio • (se utiliza para prevenir los ataques de cataplejía (episodios de recetas o en la información facilitada con la medicina y la debilidad muscular que comienza de manera repentina y duran un tiempo corto) en • no estaba afectando a su capacidad para conducir con seguridad los pacientes con narcolepsia (un trastorno del sueño que pueden causar somnolencia extrema necesidad repentina e incontrolable de dormir durante Hable con su médico o farmacéutico si no está seguro de si se trata de actividades diarias, y la cataplejía)). seguro para que la unidad mientras está tomando este medicamento. • zidovudina (medicamentos para el VIH / SIDA). Arriba de la página de corte a mediados de la marca de registro: 44 mm. Hable con su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes: • antidepresivos, por ejemplo, amitriptilina, fluvoxamina o fluoxetina, antipsicóticos, por ejemplo, clorpromazina, haloperidol (para tratar problemas mentales por ejemplo zotepina), antihistamínicos con un efecto sedante (por PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO alergias), por ejemplo, clorfenamina, prometazina. Generales Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. anestésicos, lofexidina (para ayudar a aliviar los síntomas cuando se deja de • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. toman opioides), la nabilona (para tratar las náuseas y los vómitos), hipnóticos • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. p. ej. temazepam, zopiclona (para ayudarle a dormir), bloqueadores alfa o • Este medicamento se le ha recetado a usted. Y no debe dárselo a otras personas. moxonidina (a la hipertensión arterial baja), relajantes musculares (por ejemplo Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. baclofeno, tizanidina), ansiolíticos / sedantes, por ejemplo, lorazepam, • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Este buspirona. incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver Tomar estos medicamentos con diazepam podría hacer muy apartado 4. sueño. • algunos analgésicos fuertes (por ejemplo, codeína, co-proxamol) le puede dar en este prospecto: una mayor sensación de bienestar cuando se toma con el diazepam, que Diazepam 1. ¿Qué es y para qué se utiliza para el puede aumentar su deseo de continuar tomando estos medicamentos 2. Antes de tomar Diazepam (a cargo) o pueden hacerlo dormir. 3. Cómo tomar Diazepam • lofexidina (utilizado para el tratamiento de los síntomas de abstinencia en pacientes 4. Posibles efectos secundarios sometidos a la heroína o la desintoxicación de opiáceos), nabilona (utilizado para 5. Conservación de tratamiento Diazepam de sentir y estar enfermo), disulfiram ( para tratar el alcohol 6. información adicional adicción), baclofeno y tizanidina (utilizados para aliviar los espasmos musculares). El tomar este medicamento con diazepam podría hacerle mucho sueño y puede causar diazepam a ser retirado del cuerpo más DIAZEPAM QUÉ Y PARA QUÉ SE UTILIZA lentamente de lo normal. • medicamentos para la epilepsia, por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, diazepam Comprimidos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas carbamazepina o valproato de sodio, (diazepam puede afectar a la que promueven el sueño y alivia la ansiedad mediante la alteración de los niveles en sangre de actividad cerebral de estos medicamentos). en cuestión de emoción. • cimetidina u omeprazol o esomeprazol (para las úlceras), diazepam se usa: anticonceptivos, eritromicina (un antibiótico) que contienen estrógeno, • para el corto plazo (2 - 4 semanas) alivio de los antifúngicos de ansiedad severa (itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol ) • para relajar los músculos o la isoniazida (para tratar la tuberculosis) como éstos pueden causar diazepam a • para el alivio a corto plazo de las dificultades para conciliar el sueño (cuando es severa ser eliminado del cuerpo más lentamente de lo habitual. y la angustia que causa) • rifampicina ( para tratar infecciones) o teofilina (para tratar el asma) • como para relajarse o sedar las personas sometidas a cierta incómoda médica que esto puede causar diazepam sea retirado de los procedimientos de los órganos más. rápido de lo normal. • amrenavir o ritonavir (antivirales), ya que pueden hacer que se sienta somnoliento durante más tiempo o causar dificultad para respirar. ANTES DE TOMAR diazepam • medicamentos para bajar la presión arterial alta (por ejemplo, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato de sodio), diuréticos (comprimidos para orinar), nitratos no toman Diazepam si: (para enfermedades del corazón), inhibidores de la ECA (usado para tratar tensión • es alérgico (hipersensible) al diazepam o benzodiacepinas, o ningún tipo de presión, por ejemplo, perindopril, captopril), alfa-bloqueantes (utilizados para el tratamiento de los demás componentes de este medicamento para la presión arterial alta. ej alfuzosina, prazosina), la angiotensina-II • tienen larga - term o antagonistas de los receptores de problemas hepáticos graves (utilizado para tratar la presión arterial alta, por ejemplo • sufren de problemas respiratorios graves valsartán), antagonistas del calcio (utilizados para tratar la hipertensión • sufren de apnea del sueño (dificultad para respirar durante el sueño) de presión, por ejemplo, amlodipino ), bloqueantes de las neuronas adrenérgicas (se usan para • sufrir de miastenia gravis (un trastorno en el que los músculos se vuelven tratar la presión arterial alta, por ejemplo, reserpina), beta-bloqueantes (utilizados para neumáticos débil y fácilmente) tratar la presión arterial alta, por ejemplo, bisoprolol), ya que podría disminuir • sufren de enfermedades mentales, tales como fobias, obsesiones o su presión arterial demasiado. • sufrir de depresión (con o sin ansiedad) o hiperactividad • levodopa (para tratar la enfermedad de Parkinson) como el diazepam puede causar • tiene porfiria (una enfermedad hereditaria que causa ampollas en la piel, la levodopa no funcionar tan bien. Dolor abdominal y cerebral o trastornos del sistema nervioso ) • antiácidos (reduce el ácido del estómago) puede ralentizar la absorción de • sufren de hiperquinesia (un estado de inquietud hiperactiva) diazepam en el cuerpo. • la planificación de un embarazo o si está embarazada (véase más adelante Embarazo y • cisaprida (utilizado para tratar el reflujo gástrico) en periodo de lactancia). DIAZEPAM 2 mg, 5 mg y 10 mg COMPRIMIDOS 231-30-83648-Z LEA DIAZEPAM 2 mg, 5 mg y 10 mg TUK TAB PÁGINA 2: CARA POSTERIOR (exterior del carrete) Información importante sobre algunos de los componentes de los comprimidos Diazepam • Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben tener en cuenta que el diazepam tabletas contienen una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. • El comprimido de 5 mg contiene E110 (colorante amarillo), que puede causar reacciones alérgicas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Diazepam puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o vaya a la sala de urgencias del hospital más cercano si ocurre lo siguiente: Siempre tome Diazepam Comprimidos exactamente como su médico le haya indicado. Usted • una reacción alérgica (hinchazón de los labios, la cara o el cuello que conduce a una severa dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria). deben consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro. Usted Este es un efecto secundario muy grave pero poco frecuente. Es posible que necesite urgente debe continuar tomando estas pastillas durante el tiempo que su médico le dice a la atención médica u hospitalización. a. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. CÓMO TOMAR DIAZEPAM Su médico decidirá la dosis correcta; la dosis habitual es: Ansiedad: • Adultos: 2 mg tres veces al día. Si sus síntomas son severos le pueden dar 15 - 30 mg al día tomados en dosis divididas. espasmo muscular: • Adultos: 2 - 60 mg al día tomados en dosis divididas. • Niños. 2 - 40 mg al día tomados en dosis fraccionadas. Para adultos y niños la dosis depende de los síntomas, el médico decidirá la dosis correcta. Problemas para conciliar el sueño asociada con la ansiedad: • Adultos: 5 - 15 mg antes de acostarse. No tome más de la dosis máxima. Premedicación: • Adultos: 5 - 20 mg • Niños: 2 - 10 mg Informe a su médico inmediatamente si sufre de: • cambios de comportamiento tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, rabias, pesadillas, ver o sentir cosas que no están ahí, trastornos psiquiátricos y del comportamiento inapropiado, ya que su tratamiento puede ser detenido. No se recomienda el uso a largo plazo de Diazepam. El tratamiento no debe durar normalmente más de 4 semanas para los problemas para dormir o 2 - 3 meses para la ansiedad. En raras ocasiones, se pueden producir ictericia (caracterizada por la coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos) y muy raramente aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre. Puede llegar a ser tolerantes a los efectos del diazepam después de haber estado tomando durante unas pocas semanas. Si nota que las tabletas no están funcionando tan bien como lo hicieron cuando empezó a tomarlos, usted debe ir a ver a su médico ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis. síndrome de abstinencia se conoce su existencia (véase la sección 3, si usted deja de tomar Diazepam) Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios o nota cualquier otro efecto no aparece: • somnolencia, sedación, cansancio, dificultad para hablar, mareos, inestabilidad o torpeza y pérdida de coordinación (es posible que observe estos incluso después de una sola dosis y esto puede continuar hasta el día siguiente) • confusión (especialmente en los ancianos), pérdida de la memoria (que puede ser experimentado varias horas después de tomar diazepam. Si es posible, para reducir el riesgo permiten 7 a 8 horas de sueño ininterrumpido después teniendo), falta de concentración, emoción, emociones entumecidas, la reducción de la depresión estado de alerta con tendencias suicidas, dolor de cabeza, niños: 'girar' sensación, dificultad para dormir, ansiedad Su médico querrá evaluar cuidadosamente los niños que recibieron diazepam y • trastornos de la sangre (que puede desarrollar dolor gargantas, hemorragias nasales o mantener la duración del tratamiento lo más corto posible infecciones) cambios en el deseo sexual, espasmos baja presión sanguínea • musculares / sacuden o debilidad, dificultad en el control de pacientes ancianos y debilitados (muy débil):. movimientos, dificultad para respirar Normalmente, el la dosis inicial es la mitad de la dosis para adultos ordinaria. • Si no está incontinencia o problemas para orinar. ancianos o frágil que es probable que sean más sensibles a los efectos de • siente que está abusando o volverse dependientes de esta Diazepam producto, por ejemplo, confusión, y su médico le dará mucho • trastornos de la visión, visión dosis más bajas borrosa o doble. La dosis no debe ser más de la mitad de la dosis para adultos. • náuseas, vómitos, problemas de estómago, boca seca, diarrea, pacientes con problemas hepáticos: estreñimiento, la producción de saliva demasiado o demasiado poco su médico le recete una dosis más baja. • reacciones en la piel. Si toma más Diazepam del que debiera Si usted (o alguien más) tragar una gran cantidad de comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte al departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente. Los signos de sobredosis incluyen torpeza y pérdida de coordinación, sensación de sueño o sueño profundo, problemas del habla y problemas de pronunciación, ritmo cardíaco irregular o lento, dificultad para controlar los movimientos, el movimiento incontrolado de los ojos, debilidad muscular o la excitación, la presión arterial baja. Una sobredosis extrema puede llevar al coma (pérdida del conocimiento unrousable), problemas con los reflejos y dificultades para respirar. Por favor, tome este prospecto, los comprimidos restantes, y el recipiente de la sustancia al hospital o al médico para que sepan lo que se consumían tabletas. Si se olvida de tomar Diazepam Si se olvida de tomar un comprimido, tener una tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si deja de tomar Diazepam NO deje de tomar los comprimidos de forma súbita, sin que su médico le dice, ya que puede sufrir de síndrome de abstinencia. Si su médico decide interrumpir sus comprimidos, que reducirá la dosis gradualmente para minimizar los efectos de abstinencia, que pueden incluir: • dolor de cabeza, dolor muscular, tensión • ansiedad severa, confusión, agitación, depresión, nerviosismo, sudoración, rápida o latidos irregulares del corazón , espasmos musculares, temblores, pérdida del apetito, sensación o estar enfermos, calambres de estómago o diarrea e irritabilidad. • En los casos graves de abstinencia puede experimentar una sensación de cosas irreales, una sensación de desapego de su entorno, entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies, los sonidos que parecía ser más fuerte de lo habitual y que a veces puede ser doloroso si el sonido es en voz alta, sensibilidad a la luz o el tacto, alucinaciones y convulsiones. • Si usted ha estado tomando una dosis alta, puede experimentar ocasionalmente confusión o comportamiento inusual. Los pacientes con riesgo de convulsiones pueden ser más susceptibles a sufrir encaja en la retirada • El tratamiento debe ser retirado gradualmente de lo contrario los síntomas que está recibiendo tratamiento para la puede devolver más intensamente que antes (insomnio de rebote y ansiedad). El riesgo de que esto ocurra es mayor cuando se deja de tomar Diazepam repente. También puede experimentar cambios de humor, ansiedad, inquietud o cambios en los patrones de sueño. Incluso cuando se deja de tomar Diazepam poco a poco, se puede sentir ansiedad, depresión e inquietos y tienen dificultad para dormir. También puede experimentar sudoración y diarrea. Si esto ocurre ir a su médico. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard~~V Al informar sobre los efectos secundarios que puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. CONSERVACIÓN DE DIAZEPAM Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Estas tabletas se deben almacenar en o por debajo de 25ºC y protegidos de la humedad y de la luz en el envase o recipiente suministrado. No transferirlos a otro recipiente. No utilizar Diazepam después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Lo que contienen diazepam Comprimidos: • El principio activo es el diazepam 2 mg, 5 mg, o 10 mg. • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa en polvo, almidón de maíz y estearato de magnesio (E572). El comprimido de 5 mg también contiene los colores amarillo chinolin (E104) y amarillo crepúsculo (E110). La tableta de 10 mg contiene el color carmín índigo (E132). Lo Diazepam Comprimidos Aspecto del producto y contenido del envase: • Diazepam Comprimidos 2 mg son de color blanco, plano, bisel tabletas afiladas. Se graban "Berk 2" con una línea de rotura en reversa o "2" con una línea de rotura en sentido inverso. • Diazepam 5 mg comprimidos son de color amarillo, plano, bisel tabletas afiladas. Se graban "Berk 5" con una línea de rotura en reversa o "5" con una línea de rotura en sentido inverso. • Diazepam 10 mg comprimidos son de color azul, plano, bisel tabletas afiladas. Se graban "Berk 10" con una línea de rotura en reversa o "10", con una línea de rotura en sentido inverso. Las tabletas están disponibles en envases de 7, 10, 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 110, 112, 120, 150, 160 o 168. No todos los envases pueden estar comercializados. Titular de la autorización de comercialización y soporte de la autorización de comercialización del fabricante y la empresa responsable de la fabricación: TEVA UK Limited, Eastbourne, BN22 9AG. Este prospecto ha sido revisado por última vez: mayo de 2015 PL 00289/0164-0166 83648-Z 323 x 200 Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. 4.1 Indicaciones terapéuticas 1) El alivio a corto plazo (2-4 semanas) solamente, de la ansiedad, que es severa, incapacitante o sometimiento del individuo a la angustia inaceptable, que se producen solos o en asociación con insomnio o psicosomática corto plazo, orgánico o enfermedad psicótica. 2) La parálisis cerebral. 4) Como un adjunto a ciertos tipos de epilepsia (por ejemplo, mioclono). 5) Tratamiento sintomático de la abstinencia alcohólica aguda. 6) Como premedicación oral para el paciente dental nervioso. 7) Para la premedicación antes de la cirugía 1) El control de la tensión y la irritabilidad de la espasticidad cerebral en casos seleccionados 2) Como un complemento al control de los espasmos musculares en el tétanos 3) La premedicación oral (ver sección 4.4) 4.2 Posología y forma de administración Como ansiolítico, la dosis efectiva más baja debe ser empleado; regímenes de dosis no deben exceder más de 4 semanas y el tratamiento debe ser retirado gradualmente. Los pacientes que han recibido benzodiazepinas durante mucho tiempo pueden requerir un tiempo de espera prolongado. el uso crónico a largo plazo no se recomienda. Los estados de ansiedad, neurosis obsesivo-compulsivo y otros trastornos psiquiátricos: 5-30mg al día en dosis divididas. El insomnio asociado con la ansiedad: 5-15mg antes de retirarse. Parálisis cerebral: 5-60mg día en dosis divididas. motora superior espasticidad neurónico: 5-60mg al día en dosis divididas. espasmo muscular de etiología variada, fibrositis, espondilosis cervical: 5-15mg al día en dosis divididas. Complemento del tratamiento de algunos tipos de epilepsia: 2-60 mg al día en dosis divididas. La abstinencia del alcohol: 5-20mg, repetirse si es necesario en 2 a 4 horas. La premedicación oral en pacientes dentales: 5mg la noche anterior, 5 mg y 5 mg al despertar dos horas antes de la cita. La premedicación antes de la cirugía oral: 5 mg-20 mg. Se recomiendan presentaciones alternativas de diazepam para el uso pediátrico con el fin de obtener dosis adecuadas de menos de 5 mg. los niños espásticos con daño cerebral mínima: 5-40mg al día en dosis divididas. La premedicación antes de la cirugía oral (ver sección 4.4). 2 mg-10 mg Los pacientes ancianos y debilitados: Las dosis deben ser la mitad de las dosis recomendadas anteriormente. Insuficiencia renal y hepática (ver sección 4.4): El uso de diazepam en la insuficiencia hepática pueden precipitar un coma, por lo tanto, la dosis debe ser reducida o considerado un medicamento alternativo. En insuficiencia renal grave, la dosis debe ser reducida. Método de administración Para la administración oral. El diazepam está contraindicado en pacientes con: • Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas y otros ingredientes de las tabletas de diazepam • fóbica o estados obsesivos; psicosis crónica, hiperquinesia (se pueden producir reacciones paradójicas) • aguda insuficiencia pulmonar; depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria severa aguda o crónica (insuficiencia respiratoria puede ser exacerbada) • La miastenia gravis (enfermedad puede ser exacerbada) • La apnea del sueño (condición puede exacerbarse) • Insuficiencia hepática grave (vida media de eliminación de diazepam puede ser prolongada) • porfiria aguda • El diazepam no debe usarse como monoterapia en pacientes con depresión o con la ansiedad y la depresión, el suicidio se puede precipitar en este tipo de pacientes. • La planificación de un embarazo (ver sección 4.6). • Embarazo (a menos que existan razones de peso - véase la sección 4.6). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no ​​deben tomar este medicamento 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso • El uso concomitante de diazepam con alcohol y / o depresores del SNC debe ser evitado. Tal uso concomitante tiene el potencial de aumentar los efectos clínicos de diazepam posiblemente incluyendo la sedación severa, respiratoria clínicamente relevante y / o depresión cardio-vascular (ver sección 4.5). • Duración del tratamiento - La duración del tratamiento debe ser tan corto como sea posible dependiendo de la indicación. El paciente debe ser evaluado después de un período de no más de 4 semanas y luego después regularmente con el fin de evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente si el paciente está libre de síntomas. En general, el tratamiento no debe durar más de 8-12 semanas, incluyendo el proceso de reducción progresiva. Prolongación de este periodo no debe tener lugar sin una nueva evaluación de la situación. Puede ser útil para informar al paciente cuando se inicia el tratamiento que va a ser de duración limitada y de explicar con precisión cómo se reducirá progresivamente la dosis. Por otra parte, es importante que el paciente debe ser consciente de la posibilidad del fenómeno de rebote, se reducirá la ansiedad sobre tales síntomas que puedan producirse mientras se está interrumpiendo el diazepam. Hay indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas con una corta duración de acción, los fenómenos de abstinencia pueden se manifiestan dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta. • Cuando se utilizan benzodiazepinas con una larga duración de la acción es importante advertir en contra de cambiar a una benzodiazepina con una corta duración de acción, ya que pueden desarrollar síntomas de abstinencia. • dependencia y el retiro - Los síntomas de abstinencia se producen con benzodiazepinas siguientes dosis terapéuticas normales dadas por períodos cortos de tiempo. El uso de diazepam puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento, y en pacientes con antecedentes de alcoholismo y abuso de drogas o en pacientes con trastornos de la personalidad marcadas. El monitoreo regular en este tipo de pacientes es esencial, repetir las recetas de rutina debe ser evitado y el tratamiento, deben suprimirse gradualmente. Una vez que ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia (ver sección 4.8). Estos pueden consistir en dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas. Insomnio de rebote y ansiedad: un síndrome transitorio por los síntomas que condujeron al tratamiento con diazepam pueden reaparecer en una forma mejorada de la retirada del tratamiento. Se puede acompañar por otras reacciones que incluyen cambios del estado de ánimo, trastornos de ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Dado que el riesgo de fenómenos de abstinencia / fenómenos de rebote es mayor después de la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda que la dosis se reduce gradualmente. A medida que la interrupción repentina de las benzodiazepinas puede provocar convulsiones, especial cuidado se debe tomar en pacientes con epilepsia, otros pacientes que han tenido un historial de convulsiones o de alcohol o drogas dependientes. • Tolerancia - Límites de tolerancia en pacientes con alteraciones orgánicas cerebrales (especialmente arteriosclerosis) o insuficiencia cardiorrespiratoria pueden ser muy amplia; se debe tener cuidado en la adaptación de la dosis con estos pacientes. Una cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de diazepam puede desarrollarse después de un uso repetido durante algunas semanas. • El alcohol debe evitarse durante el tratamiento con diazepam (aditivo de depresión del SNC). • Amnesia - diazepam puede inducir amnesia anterógrada. La condición ocurre con más frecuencia varias horas después de ingerir el producto y por lo tanto reducir los pacientes de riesgo deben asegurarse de que serán capaces de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. La amnesia anterógrada puede producir el uso de dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. • En los casos de pérdida de duelo, el ajuste psicológico puede ser inhibida por las benzodiazepinas. • El diazepam se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas ya que estos pacientes están predispuestos a la habituación y dependencia. • Juego de albuminemia puede predisponer a los pacientes a una mayor incidencia de efectos secundarios sedantes. • Extrema precaución se debe utilizar en la prescripción de diazepam a los pacientes con trastornos de la personalidad. • Las benzodiazepinas no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden desencadenar una encefalopatía. En pacientes con enfermedad hepática crónica de dosis puede necesitar ser reducida. • sensibilidad cerebral se incrementa en la insuficiencia renal grave; Por lo tanto, dosis más bajas se deben utilizar (ver sección 4.2). • Los hipnóticos debe evitarse en las personas de edad que están en riesgo de convertirse en atáxica y confuso y así expuestos a caer y hacerse daño. Si, sobre la base de la necesidad clínica, una decisión de tratar se adoptase no obstante, el tratamiento debe iniciarse una dosis más baja (ver sección 4.2). • Se debe tener precaución cuando se utiliza el periodo perioperatorio diazepam en los niños, como los efectos y los tiempos de respuesta pueden ser poco fiables pueden ocurrir efectos y paradójicas. reacciones paradójicas '' y psiquiátrica • reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, furor, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre el comportamiento se sabe que se producen al utilizar benzodiazepinas. Si esto ocurre, el uso de la droga debe ser discontinuada. Es más probable que ocurra en niños y ancianos. • Las benzodiazepinas no debe administrarse a niños sin una cuidadosa evaluación de la necesidad de hacerlo; la duración del tratamiento debe mantenerse a un mínimo. No se ha establecido la seguridad y eficacia de diazepam en pacientes pediátricos menores de 6 meses. • Los pacientes ancianos y debilitados deben recibir una dosis reducida (ver sección 4.2). Debido al efecto miorrelajante existe el riesgo de caídas y fracturas en consecuencia de cadera en los ancianos. • Una dosis más baja también se recomienda para los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. • Se deben observar las precauciones habituales en el tratamiento de pacientes con función renal alterada. En la insuficiencia renal, la vida media de diazepam no es clínicamente cambió significativamente, y ajuste de la dosis por lo general no es necesario. • Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. • Las benzodiazepinas no debe ser utilizado solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (puede provocarse suicidio en estos pacientes). • individuos potencialmente suicidas no deben tener acceso a grandes cantidades de diazepam debido al riesgo de sobredosis. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El diazepam no debe usarse junto con alcohol (inhibición del SNC efectos sedantes mejoradas: la capacidad para conducir / manejar maquinaria deteriorada). Debe evitarse el uso concomitante (efectos mejorados de oxibato de sodio). Debe evitarse el uso concomitante (aumento del riesgo de sedación prolongada) - ver más abajo para la zidovudina. Tener en cuenta Si el diazepam se usa con otros agentes de acción central, la consideración cuidadosa se ha de dar a la farmacología de los agentes empleados, particularmente con compuestos que pueden potenciar o ser potenciada por la acción de diazepam, como neurolépticos, ansiolíticos / sedantes, hipnóticos, antidepresivos , anticonvulsivos, antihistamínicos sedantes, antipsicóticos, anestésicos para la anestesia general y analgésicos narcóticos. Tal uso concomitante puede aumentar los efectos sedantes y causar la depresión de las funciones respiratorias y cardiovasculares. El uso concomitante de analgésicos narcóticos puede promover la dependencia psíquica debido a la potenciación de los efectos euforizantes. Los estudios farmacocinéticos sobre la posible interacción entre el diazepam y fármacos antiepilépticos han producido resultados contradictorios. Tanto la depresión y la elevación de los niveles del fármaco, así como no hay cambio, se han reportado. Fenobarbital tomado de forma concomitante puede dar lugar a un efecto aditivo del SNC. Aumento del riesgo de sedación y depresión respiratoria. El fenobarbital es un conocido inductor de CYP3A4 y aumenta el metabolismo hepático del diazepam. efecto de diazepam Reducido. Especial cuidado se debe tomar en el ajuste de la dosis en las etapas iniciales del tratamiento. Los efectos secundarios pueden ser más evidente con hidantoínas o barbitúricos. Diazepam se ha informado que ser desplazados de los sitios de unión a proteínas por valproato de sodio (aumento de los niveles séricos: aumento del riesgo de somnolencia). Mejora de la euforia puede conducir a una mayor dependencia psicológica. Otros fármacos que incrementan el efecto sedante de diazepam C isapride, lofexidina, nabilona, ​​disulfiram y los relajantes musculares - baclofeno, tizanidina, suxametonio y tubocurarin. Los compuestos que afectan las enzimas hepáticas (especialmente la del citocromo P450): • Inhibidores (por ejemplo, cimetidina: isoniazida: eritromicina: omeprazol: esomeprazol) reducen la expulsión y puede potenciar la acción de las benzodiazepinas. Itraconazloe, ketoconazol, y en un grado menor fluconazol y voriconazol son potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 y puede aumentar los niveles plasmáticos de Benzodiapines. Los efectos de Benzodiapines pueden aumentar y prolongar el uso concomitante. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de la benzodiazepina. La rifampicina es un potente inductor de CYP3A4 y aumenta sustancialmente el metabolismo hepático y el aclaramiento de diazepam. En un estudio con sujetos sanos que 600 mg o 1,2 g de rifampicina al día durante 7 días, el pase de diazepam se incrementó en alrededor de cuatro veces. La coadministración con rifampicina da lugar a disminución de la concentración de diazepam. efecto de diazepam Reducido. El uso concomitante de rifampicina y diazepam debe ser evitado. Antihipertensivos, vasodilatadores & amp; diuréticos: Efecto hipotensor aumentado con IECA, bloqueadores alfa, antagonistas del receptor de la angiotensina II, los canales de calcio. bloqueadores adrenérgicos bloqueantes de las neuronas, beta-bloqueantes, moxonidina, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato de sodio y diuréticos. Enhanced efecto sedante con alfa-bloqueantes o moxonidina. Posible antagonismo del efecto de la levodopa. El uso concomitante puede retrasar la absorción de diazepam Los agentes antivirales (atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, saquinavir) Los agentes antivirales pueden inhibir la vía metabólica CYP3A4 del diazepam. Aumento del riesgo de sedación y depresión respiratoria. Por lo tanto, el uso concomitante debe ser evitado. Zidivudine Aumento del aclaramiento de zidovudina por el diazepam. La inhibición del metabolismo oxidativo de diazepam. Aumento de los efectos del diazepam. La coadministración de diazepam y los anticonceptivos orales combinados se ha sabido para causar sangrado por disrupción. El mecanismo de esta reacción es desconocido. Sangrado, pero no se han reportado fallas anticonceptivas. La teofilina Un mecanismo propuesto es la unión competitiva de la teofilina a los receptores de adenosina en el cerebro. Neutralización de los efectos farmacodinámicos de diazepam, por ejemplo, la reducción de la sedación y los efectos psicomotores. El uso concurrente puede resultar en reducción de efectos sedantes y ansiolíticos de diazepam. La inhibición de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de diazepam (posible aumento de la sedación y la amnesia). C max se incrementó en 1,5 veces y 3,2 veces el AUC en. Posible aumento del efecto de diazepam. Esta interacción puede tener poca importancia en individuos sanos, pero no está claro es si otros factores tales como la edad avanzada o cirrosis del hígado aumentan el riesgo de efectos adversos con el uso concomitante. Mecanismo: sinergismo farmacodinámico. Efecto: La hipotensión severa, depresión respiratoria, pérdida del conocimiento y respiratoria potencialmente mortal y / o paro cardíaco. Por lo tanto, el uso concomitante no se recomienda y debe ser evitado. El diazepam se metaboliza principalmente a los metabolitos farmacológicamente activos N-desmetildiazepam, temazepam y oxazepam. El metabolismo oxidativo de diazepam está mediada por CYP3A4 y CYP2C19 isoenzimas. Oxazepam y temazepam se conjugan más al ácido glucurónico. Los inhibidores de CYP3A4 y / o CYP2C19 pueden dar lugar a un aumento de las concentraciones de diazepam, mientras que la enzima fármacos inductores tales como rifampicina, Hypericum perforatum y ciertos antiepilépticos puede dar lugar a una disminución sustancial de las concentraciones plasmáticas de diazepam. La carbamazepina es un conocido inductor de CYP3A4 y aumenta el metabolismo hepático del diazepam. Esto puede resultar en hasta tres veces mayor aclaramiento plasmático y una vida media más corta de diazepam. efecto de diazepam Reducido. La fenitoína es un conocido inductor de CYP3A4 y aumenta el metabolismo hepático del diazepam. efecto de diazepam Reducido. El metabolismo de la fenitoína puede ser aumentado o disminuido o permanecer inalterada por diazepam de un modo impredecible. El aumento o disminución de la concentración sérica de fenitoína. las concentraciones de fenitoína deben ser monitoreados más de cerca cuando se añade o se interrumpa el diazepam. Azoles (fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol) El aumento de la concentración plasmática de las benzodiazepinas, debido a la inhibición de la vía metabólica CYP3A4 y / o CYP2C19. Fluconazol: La administración concomitante con fluconazol 400 mg el primer día y 200 mg el segundo día aumentó el AUC de una única dosis oral de 5 mg de diazepam 2,5 veces y prolongó la vida media de 31 horas a 73 horas. Voriconazol: Un estudio con voluntarios sanos encontró que 400 mg de voriconazol dos veces al día en el primer día y 200 mg dos veces al día en el segundo día aumentó el AUC de una sola dosis de 5 mg por vía oral de diazepam 2,2 veces y prolongan la vida media de 31 hora a 61 horas. Aumento del riesgo de efectos no deseados y la toxicidad de la benzodiazepina. El uso concomitante debe evitar o la dosis de diazepam reduce. Fluvoxamina inhibe tanto CYP3A4 y CYP2C19 que conduce a la inhibición del metabolismo oxidativo de diazepam. La co-administración con resultados fluvoxamina en un aumento de la vida media y un aproximado de 190 concentraciones plasmáticas incrementado% (AUC) de diazepam. Somnolencia, disminución del rendimiento psicomotor y de memoria. Preferiblemente, las benzodiacepinas que se metabolizan a través de una vía no oxidativa se deben utilizar en su lugar. El uso crónico de corticosteroides puede causar un aumento en el metabolismo de diazepam debido a la inducción del citocromo P450 isoenzima CYP3A4, o de las enzimas responsables de la glucuronidación. ha reducido el efecto de diazepam. La cimetidina inhibe el metabolismo hepático de diazepam, la reducción de su aclaramiento y la prolongación de su vida media. En uno de taco que se administró 300 mg de cimetidina cuatro veces al día durante 2 semanas, el nivel plasmático combinada de diazepam y su metabolito activo, desmetildiazepam, se encontró que se incrementó en 57%, pero los tiempos de reacción y otras pruebas de motor e intelectual no se vio afectado. El aumento de la acción de diazepam y mayor riesgo de somnolencia. La reducción de la dosis de diazepam puede ser necesario. El omeprazol inhibe la vía metabólica para CYP2C19 diazepam. Omeprazol prolonga la vida media de eliminación de diazepam y aumenta las concentraciones en plasma (AUC) de diazepam aproximadamente entre 30% - 120%. El efecto se ve en CYP2C19 metabolizadores rápidos, pero no en los metabolizadores lentos, con una distancia mínima de diazepam. El aumento de la acción de diazepam. La reducción de la dosis de diazepam puede ser necesario. Esomeprazol inhibe la vía metabólica para CYP2C19 diazepam. Co-administración con resultados ezomeprazole en una vida media prolongada y un aumento en las concentraciones plasmáticas (AUC) de diazepam en aproximadamente un 80%. efecto de diazepam aumentado. La reducción de la dosis de diazepam puede ser necesario. La isoniazida inhibe la vía metabólica CYP2C19 y CYP3A4 del diazepam. Co-administración con 90 mg dos veces al día isoniazida durante 3 días como resultado una una eliminación prolongada vida media de diazepam y en un aumento de la concentración de plasma de 35% (AUC) de diazepam. efecto de diazepam aumentado. El aumento de la concentración plasmática de diazepam debido a la inhibición de la vía de CYP3A4 metabólico. En un estudio con sujetos sanos que recibieron 200 mg de itraconazol al día durante 4 días aumentó el AUC de una sola dosis oral de 5 mg de diazepam en un 15%, pero no había ninguna interacción clínicamente significativa según lo determinado por las pruebas de rendimiento psicomotor. Posible aumento del efecto de diazepam. La fluoxetina inhibe el metabolismo de diazepam a través de CYP2C19 y otras rutas, dando lugar a concentraciones plasmáticas elevadas y disminución del aclaramiento de diazepam. efecto de diazepam aumentado. El uso concomitante debe monitered de cerca. metabolismo reducido de diazepam que conduce a vida media prolongada y una mayor concentración plasmática de diazepam. La eliminación de los metabolitos N-desmetil de diazepam es más lento que puede dar lugar a efectos sedantes marcados. Aumento del riesgo de inhibición del SNC tales como la sedación. la absorción acelerada de diazepam. aumento temporal de los efectos sedantes de diazepam administrado por vía oral. El uso concomitante con diazepam resultó en la reducción de los efectos de la levodopa en un pequeño número de informes de casos. Debido a los procesos oxidativos similares, diazepam inhibe competitivamente el metabolismo de ketamina. Pre-medicación con diazepam conduce a vida media prolongada de ketamina con efecto mejorado como resultado. El aumento de la sedación. 4.6 Embarazo y lactancia La seguridad de diazepam en el embarazo humano no ha sido establecida. No debe ser utilizado en el primer y tercer trimestre. Puede haber un pequeño aumento en el riesgo de malformaciones congénitas, en particular hendidura oral con el uso de benzodiazepinas en el primer trimestre pero no se ha establecido una relación causal. Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir a ponerse en contacto con su médico para interrumpir del producto si pretende quedarse embarazada o sospecha que está embarazada. Si, por razones médicas imperiosas, se administra el producto durante la última fase del embarazo o durante el parto en altas dosis, efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía ( "niño flojo Síndrome"), irregularidades en el ritmo cardíaco, la mala la succión y la depresión respiratoria moderada, se puede esperar, debido a la acción farmacológica del compuesto. Por otra parte, los niños nacidos de madres que tomaron benzodiazepinas crónica durante las últimas etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el periodo postnatal. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Las benzodiacepinas se encuentran en la leche materna, la leche informes han demostrado: relaciones de concentración en plasma que varían entre 0,2 y 2,7. Por tanto, existe un riesgo de acumulación en el niño la lactancia materna. Las benzodiazepinas no debe administrarse a madres en periodo de lactancia. Los estudios en animales han demostrado una disminución de la tasa de embarazo y la reducción del número de crías supervivientes en ratas a dosis altas. No hay datos en humanos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Sedación, amnesia y deterioro de la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si se produce la falta de sueño, la probabilidad menor capacidad de atención se puede aumentar (véase también Interacciones). alteración de la función y la sedación pueden ocurrir a la mañana siguiente y durante varios días después. Los pacientes deben ser advertidos de que los efectos sobre el sistema nervioso central pueden persistir en el día después de la administración, incluso después de una sola dosis. Este medicamento puede afectar la función cognitiva y puede afectar a la capacidad del paciente para conducir con seguridad. Esta clase de la medicina está en la lista de medicamentos incluidos en regulaciones bajo 5a de la Ley de Tráfico 1988. Cuando se prescribe este medicamento, los pacientes se les debe decir: • El medicamento puede afectar a su capacidad para conducir • No conduzca hasta que sepa cómo le afecta este medicamento • Es un delito de conducir bajo los efectos de este medicamento • Sin embargo, no estarías cometiendo un delito (llamado "defensa legal») si: - El medicamento se le ha recetado para el tratamiento de un problema médico o dental y - Usted ha tomado de acuerdo a las instrucciones dadas por el médico prescriptor y en la información proporcionada con el medicamento y - No estaba afectando a su capacidad para conducir con seguridad 4.8 Reacciones adversas Somnolencia, emociones entumecidas, disminución de la conciencia, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia o doble visión predominantemente ocurren al comienzo del tratamiento, pero generalmente desaparecen con la administración repetida. Entre los pacientes de edad avanzada que puede haber confusión condiciones a niveles de dosis altas. Existe un mayor riesgo de caídas y fracturas asociadas en pacientes de edad avanzada que usan las benzodiazepinas. El aumento de la saliva y de la secreción bronquial se ha informado, en particular en los niños. La amnesia anterógrada puede producirse utilizando dosis terapéuticas, el riesgo es mayor con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4). El uso crónico (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica: la interrupción de la terapia puede resultar en la pérdida o fenómeno de rebote (ver sección 4.4). El abuso de benzodiazepinas ha sido reportado. Las frecuencias de acontecimientos adversos se clasifican de acuerdo a lo siguiente: Muy frecuentes (≥1 / 10) Frecuentes (≥1 / 100 a & lt; 1/10) Poco frecuentes (≥1 / 1.000 a & lt; 1/100) Raras (≥1 / 10.000 a & lt; 1 / 1.000) Muy raros (& lt; 1 / 10.000) No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). La elevación de las transaminasas. una sabe que se producen al utilizar benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiacepinas. Estas reacciones pueden ser muy graves. Es más probable que ocurra en niños y ancianos. El diazepam debe interrumpirse si estos síntomas se presentan (ver sección 4.4). b pre-existente puede desenmascararse una depresión durante el uso de benzodiazepinas. Puede ocurrir usan dosis terapéuticas c, aumentando el riesgo con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4). d La probabilidad y el grado de severidad de los síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, el nivel de dosis y el grado de dependencia. Los síntomas de sobredosis de diazepam son principalmente una intensificación de los efectos terapéuticos (ataxia, somnolencia, disartria, sedación, debilidad muscular, sueño profundo, hipotensión, bradicardia, nistagmo) o de excitación paradójica. En la mayoría de los casos sólo se requiere la observación de las funciones vitales. Extreme la sobredosificación puede conducir al coma, arreflexia, depresión y apnea cardiorrespiratoria, requiriendo contramedidas apropiadas (ventilación, de apoyo cardiovascular). efectos depresores respiratorios de benzodiazepina son más graves en los pacientes con enfermedad crónica grave obstructivas de las vías respiratorias. Efectos graves en sobredosis también incluyen rabdomiolisis e hipotermia. Mantener una vía aérea permeable y ventilación adecuadas. Considere la posibilidad de carbón activado (50 g para un adulto, 1 g / kg para un niño) en adultos que han tomado más de 100 mg o niños que han tomado más de 1 mg / kg en una hora, siempre que no sean demasiado sueño. nivel de monitorización de la conciencia, el ritmo respiratorio, la oximetría de pulso y la presión arterial en pacientes sintomáticos. Considere la gasometría arterial en pacientes que tienen un nivel reducido de conciencia (GCS & lt; 8; de AVPU escala P o T) o que han reducido la saturación de oxígeno en la pulsioximetría. hipotensión correcta al elevar los pies de la cama y dándole un desafío fluido apropiado. Cuando hipotensión se piensa principalmente debido a la disminución de la resistencia vascular sistémica, las drogas con actividad alfa-adrenérgicos tales como noradrenalina o dopamina dosis alta (10-30 microgramos / kg / min) puede ser beneficioso. La dosis de inotrópicos se ajustará en función de la presión arterial. Si la hipotensión severa persiste a pesar de las medidas anteriores, monitorización de la presión venosa central de entonces debe ser considerado. Las medidas de apoyo se indican en función del estado clínico del paciente. Las benzodiazepinas no se eliminan de manera significativa desde el cuerpo mediante diálisis. El flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, no se recomienda como una prueba de diagnóstico de rutina en pacientes con nivel consciente reducida. Puede ser utilizado a veces como una alternativa a la ventilación en los niños que son ingenuos a las benzodiazepinas, o en pacientes con EPOC para evitar la necesidad de ventilación. No es necesario o apropiado en casos de envenenamiento de revertir completamente el efecto de las benzodiazepinas. Flumazenil tiene una vida media corta (aproximadamente una hora) y en esta situación, por tanto, puede ser necesaria una infusión. El flumazenil está contraindicado cuando los pacientes han ingerido múltiples medicamentos, especialmente después de la co-ingestión de una benzodiacepina y un antidepresivo tricíclico o cualquier otra droga que causa convulsiones. Esto se debe a la benzodiazepina puede ser suprimiendo las convulsiones inducidas por el segundo fármaco; su antagonismo por flumazenil puede revelar el estado epiléptico severo que es muy difícil de controlar. Las contraindicaciones para el uso de flumazenil incluyen características que sugieren una ingesta de antidepresivos tricíclicos incluyendo un QRS ancho, o dilatación de las pupilas. Uso en pacientes post-paro cardiaco también está contraindicado. Se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones, lesión en la cabeza, o el uso crónico de las benzodiacepinas. De vez en cuando un respirador puede ser necesaria, pero se encontró con algunos problemas por lo general, a pesar de los cambios de comportamiento en los niños son propensos. Si se produce la excitación, no se deben utilizar barbitúricos. Efectos de la sobredosis son más graves cuando se toma con drogas de acción central, especialmente el alcohol, y en ausencia de medidas de soporte, puede resultar fatal. 5. Propiedades farmacológicas